| 产品名称 | 神经外科手术导航系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由计算机工作站、红外线定位仪装置、神经外科手术导航系统软件(型号excelim-04，版本1.2)、导航定位工具及配件(含参考架、探针(直线探针(3mm直径)、直线探针(4mm直径)、平面探针(3mm直径))、手术器械适配器(孔形、钳形6～10mm、钳形10～15mm)、联结组件、成像标记物、脚踏开关、一次性反光球)组成。型号差异在于：excelim-04采用计算机工作站，NeuroNav-118采用计算机一体机。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于神经外科手术的术前计划和术中引导。 |
| 型号规格 | excelim-04、NeuroNav-118 |
| 注册证编号 | 国械注准20153010492 |
| 注册人名称 | 上海复旦数字医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路446弄1号楼2205-2207室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区肇嘉浜路446弄1号2205、2206、2208室 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153540492 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2016-05-10 “注册人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路446弄1号2201室；生产地址：上海市徐汇区肇嘉浜路446弄1号2205、2206室”变更为“注册人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路446弄1号楼2205-2207室；生产地址：上海市徐汇区肇嘉浜路446弄1号2205、2206、2208室”。 2017-08-03 “注册人名称：上海复旦数字医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海复旦数字医疗科技股份有限公司”。 2018-10-17 1、产品注册证变更对比表详见附件；2、注册产品标准变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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