| 产品名称 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外套、芯杆、按手、活塞、卡环、注射针管及保护套组成。外套、芯杆、按手、卡环、保护套由聚丙烯制成；活塞由天然橡胶制成；针管由医用不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于抽吸疫苗对人体进行注射使用。 |
| 型号规格 | 型号：0.1mL、0.3mL、0.5mL和1mL 配针规格(单位：mm)：0.3×13 RW LB、0.33×13 RW LB、0.36×13 RW LB、0.4×13 RW LB、0.4×16 RW LB、0.45×13 RW LB 0.45×19 RW LB、0.5×19 RW LB、0.5×25 RW LB、0.55×25 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×30 TW LB和0.8×35 TW LB |
| 注册证编号 | 国械注准20153141054 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153151054 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2017-01-09“注册人住所：漯河市滨河新城湘江西路；生产地址由漯河市滨河新城湘江西路”变更为“注册人住所：漯河市源汇区滨河新城湘江西路；变更为：漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2019-10-30“注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司;”变更为“注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司;”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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