| 产品名称 | 唾液酸酶分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 有取样装置、保温器、检测器、显示装置、打印装置、电源开关装置和电源驱动装置等组件，由主机模块、电源模块、显示模块、打印模块和软件模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套唾液酸酶检测试剂盒(唾液酸酶法)，用于女性阴道分泌物中唾液酸酶的定性检测。可用于女性细菌性阴道病的常规筛查、检测。 |
| 型号规格 | QF-510 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202221101 |
| 注册人名称 | 长沙汇中生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；委托生产截止日期：2023年06月27日 |
| 批准日期 | 2020-06-08 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-09 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号（委托生产）”；2、备注：“受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K“。 变更时间：2020-11-10 变更内容：1.变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年06月27日。 变更时间：2023-06-09 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 ”。2、备注：受托企业：“长沙市鹏瑞生物科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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