| 产品名称 | 一次性无痛硅胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由必配件和选配件构成，必配件由导尿管、导管(含连接头)、输注装置(含壳体、贮液囊)连接组成；选配件包括夹子(或挂带)、外壳、过滤器、止流夹、护帽、塞盖。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于在临床上供患者在导尿的同时通过组件输注装置与导尿管输药口连接作缓释注药镇痛用。 |
| 型号规格 | 型号：三腔无痛导尿管(3WFCBI)、四腔无痛导尿管(4WFCBI)；规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152140360 |
| 注册人名称 | 海盐康源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 海盐县沈荡镇宋坡东路 |
| 生产地址 | 海盐县沈荡镇宋坡东路 |
| 批准日期 | 2020-06-03 |
| 有效期至 | 2025-06-02 |
| 变更情况 | 原医疗器械注册证编号：浙械注准20152660360。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13456228823; 0573-86725880;0573-86725881;0573-86725889;18057395599;0573-86725883 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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