| 产品名称 | 窝沟封闭剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要由TEGDMA(三缩四乙二醇二甲基丙烯酸酯)、Bis-GMA(双酚A-二甲基丙烯酸缩水甘油酯)、纳米二氧化硅、樟脑醌等组成。用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。17-10-04 |
| 适用范围/预期用途 | 用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。 |
| 型号规格 | 型号：A型 规格：3g |
| 注册证编号 | 冀械注准20202170430 |
| 注册人名称 | 纳极医疗器械秦皇岛有限公司 |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区都山路9号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区都山路9号 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 变更时间为: 2020-07-14 注册地址变更为：秦皇岛市经济技术开发区都山路9号;变更时间为: 2021-06-24 规格变更：“规格：3g”变更为“规格：0.8g 、1g、1.2g、1.5g、2g、2.5g、3g”。技术要求变更：“1.2产品规格 3g”变更为“1.2产品规格0.8g 、1g、1.2g、1.5g、2g、2.5g、3g” |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0335-8900997; 18617818889 |
| 指导原则 | 窝沟封闭剂产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0632-2008 《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》 YY/T 0623-2008 《牙科材料可溶出氟的测定方法》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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