| 产品名称 | 一次性使用导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导丝主要由涂层、内芯及软头组成，软头部位涂覆亲水涂层。涂层材质为聚四氟乙烯(PTFE)、内芯材质为镍钛合金(NiTi)、软头材质为聚氨酯+钨(PU+W)、亲水涂层材质为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。产品按导丝头端形状、内芯刚性、主体最大直径D及有效长度L和头端长度L1的不同，区分为不同的规格。 产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172222305 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山路18号10号楼2层 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山路18号10号楼1-2层 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2220196号(更2014-069)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130060号。 |
| 批准日期 | 2019-07-29 |
| 有效期至 | 2022-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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