| 产品名称 | 数字泌尿X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机诊疗床、控制台、X射线机组件(高压发生器、高压连接电缆、X射线管组件、X射线机成像装置)、DR影像工作站组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于成年患者泌尿系统X射线透视、摄影检查。 |
| 型号规格 | HK.UROT-I |
| 注册证编号 | 国械注准20203060440 |
| 注册人名称 | 深圳市慧康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2021-10-11 “注册人住所：深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼；生产地址：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；生产地址：深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼”。 2023-11-15 生产地址由深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；变更为：深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区 |
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