| 产品名称 | PEEK颅骨固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PEEK颅骨固定系统的植入部分(颅骨锁和链接板)由符合YY/T 0660标准规定的材料制成，材料等级为 PEEK-OPTIMA LT1，颅骨锁非植入的附件工具部分(拉环和助推块)由符合GB 15593标准要求的软聚氯乙烯材料制成；颅骨锁(由上盖、下盖和齿条组成)和附件工具(拉环和助推块)预组装为一体式结构。链接板分为两孔链接板、四孔链接板、雪花链接板、雪花六孔链接板、三孔链接板、双Y形六孔链接板、四孔方形链接板、引流雪花链接板、I形四孔链接板、T形四孔链接板、六孔方形链接板、菱形四孔链接板。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。 |
| 型号规格 | 颅骨锁：KTLGS16×21、KTLGS16×22、KTLGS16×23、KTLGS16×24、KTLGS16×25；两孔链接板：KTLKL16、KTLKL18；四孔链接板：KTSKL22.1、 KTSKL24.1；雪花链接板：KTXHL26.6、 KTXHL28.6、 KTXHL30.6 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130918 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153460918 |
| 批准日期 | 2020-05-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2019-11-29 “注册人名称：西安康拓医疗技术有限公司”变更为“注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司”。 2021-10-27 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号； 西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-11-25 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-12-17 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2022-11-18 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2023-08-08 原注册证中：（一）结构及组成由“PEEK颅骨固定系统的植入部分（颅骨锁和链接板）由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，非植入的工具附件部分（拉环和助推块）由符合GB15593标准要求的软聚氯乙烯材料制成。颅骨锁（由上盖、下盖和齿条组成）和工具附件（拉环和助推块）预组装为一体式结构，链接板分为两孔链接板、四孔链接板、雪花链接板。灭菌包装。”变更为“PEEK颅骨固定系统的植入部分（颅骨锁和链接板）由符合YY/T 0660标准规定的材料制成，材料等级为 PEEK-OPTIMA LT1，颅骨锁非植入的附件工具部分（拉环和助推块）由符合GB 15593标准要求的软聚氯乙烯材料制成；颅骨锁（由上盖、下盖和齿条组成）和附件工具（拉环和助推块）预组装为一体式结构。链接板分为两孔链接板、四孔链接板、雪花链接板、雪花六孔链接板、三孔链接板、双Y形六孔链接板、四孔方形链接板、引流雪花链接板、I形四孔链接板、T形四孔链接板、六孔方形链接板、菱形四孔链接板。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，有效期为三年。”；（二）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表及说明；（三）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2024-09-27 企业申请新增部分型号规格，详见产品技术要求变化对比表和型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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