| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品系由鼠抗人降钙素原(PCT)单克隆抗体Ⅰ浓度为2.0mg/ml及羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)4mg/ml分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的鼠抗人降钙素原(PCT)单克隆抗体Ⅱ浓度为3.0μl/cm及样本垫、胶体金结合垫和吸水纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的降钙素原(PCT)。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202400986 |
| 注册人名称 | 湖南海路生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南海路生物科技有限公司 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年07月05日 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园十一栋 2F-04”2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋（委托生产）”3、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 05 日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码: 91430781MA4R89EL8H”。 变更时间：2021-03-04 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月05日。。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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