| 产品名称 | 血液透析设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DBB-27C由开关电源、液晶触摸显示屏、指示灯、体外血液循环监控部分(血泵、肝素泵、压力传感器、气泡检测器、自动预充*、 夹紧式气泡检测器)、管路监控部分(加热器、脱气泵、电导率传感器、温度传感器、复式泵、透析液过滤器支架、加压泵、脱水泵、漏血检测器)、通讯组件(通讯网卡、外部存储)*、盐水瓶吊架、呼叫护士电缆*、血压计组件(BPM)*、血容计组件(BVM)*、原液吸管清洗组件、消毒组件组成。(带*号的为可选件)不包括一次性使用血液管路及耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床通过血液透析器(包括血液透析滤过器、血液滤过器)，对慢性、急性肾功能不全，肾功能急剧衰竭病症进行血液透析(HD)治疗，并在治疗中对透析液(温度、浓度)，血液体外循环进行控制和监测。 |
| 型号规格 | DBB-27C |
| 注册证编号 | 国械注准20163101748 |
| 注册人名称 | 威高日机装（威海）透析机器有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路7号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路7-2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163451748延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2023-08-01 注册人住所由威海高区初村兴山路20号威高工业园；生产地址由威海高区初村兴山路20号威高工业园；变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路7号；变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路7-2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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