| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。 其中，柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒 体和网架组成，端盖、盖帽、筒体为聚碳酸酯， 密封塞、密封圈为硅橡胶，网架材质为聚丙烯， 滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树 脂，包膜材料为火棉胶，注射用水符合中华人民 共和国药典(2020 年版)要求。产品经γ射线辐 射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于维持期血液透析患者进行血液灌流治疗，清除以β2微球蛋白(β2-MG)为代表的尿毒症中大分子毒素。 |
| 型号规格 | KHA80、KHA130、KHA200、KHA260 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100932 |
| 注册人名称 | 健帆生物科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技六路98号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6845。 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2021-08-31产品技术要求中“1.4 初包装为PA/PP材质的包装袋”改为“1.4 初包装为聚乙烯基材质的包装袋” 2022-02-21 “生产地址：珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址：珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号”。 2024-04-23 更新注射用水符合中国药典的年代号，详见结构及组成变化对比表；变更产品技术要求，包括变更β2-MG试验溶解液，依据YY/T 0464-2019新增血液进出端与管路连接、细菌内毒素等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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