产品名称 | 一次性使用带抽吸式气管插管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用带抽吸式气管插管,按内径不同分为10种规格。按照管体不同又分为加强型带抽吸式气管插管(管壁内含弹簧丝)和普通型带抽吸式气管插管两种。产品主要由管体(加强型或普通型)、病人端、机器端、充气管、指示球囊、抽吸管、抽吸管机器端、充气腔及X显影线等组成。带抽吸式气管插管管身、充气管、套囊、指示球囊、抽吸管应采用符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成;带抽吸式气管插管接头、单向阀应采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。带抽吸式气管插管如为加强型,则管壁内的弹簧丝应符合YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料不锈钢制成。带抽吸式气管插管用医用X显影线应能满足YY/T 0586-2016医用高分子制品 X显影线不透性试验的要求。产品经环氧乙烷灭菌,产品应无菌。 |
适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
型号规格 | 型号:加强型、普通型规格:4.0mm(FR16)、4.5mm(FR18)、5.0mm(FR20)、5.5mm(FR22)、6.0mm(FR24)、6.5mm(FR26)、7.0mm(FR28)、7.5mm(FR30)、8.0mm(FR32)、8.5mm(FR34) |
注册证编号 | 苏械注准20142080037 |
注册人名称 | 南京宏安医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 南京经济技术开发区恒广路26号 |
生产地址 | 南京经济技术开发区恒广路26号 |
备注 | 原医疗器械注册证编号:苏械注准20142660037 |
批准日期 | 2020-04-30 |
有效期至 | 2025-04-29 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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