| 产品名称 | 一次性使用血管内成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管体和内部旋转光纤成像核心组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的心血管光学相干影像系统(型号：P60、P80、Cornaris Mobile)配合使用，预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。产品设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | Pathfinder 164 |
| 注册证编号 | 国械注准20203060446 |
| 注册人名称 | 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道020号高新工 业村R2-B座511-A |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇科技楼2层、3层、4层、5层 |
| 批准日期 | 2020-04-28 |
| 有效期至 | 2025-04-27 |
| 变更情况 | 2022-03-07 “注册人住所：深圳市南山区西丽留仙洞工业区1号厂房201-2；生产地址：深圳市南山区西丽留仙洞工业区1号厂房201-2”变更为“注册人住所：深圳市南山区西丽街道新围社区留仙洞大厦801；生产地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇科技楼2层、3层、4层、5层”。 2022-12-13 产品名称由“心血管光学相干断层成像设备及附件”变更为“一次性使用血管内成像导管”。型号、规格由“P60、Pathfinder 164”变更为“Pathfinder 164”。结构及组成由“该产品由主机（P60）和一次性使用血管内成像导管（Pathfinder 164）组成，主机包括（集成计算机、光引擎等）、显示器、导管连接单元（简称PIU）。一次性使用血管内成像导管经环氧乙烷灭菌，有效期2年。”变更为“产品由导管体和内部旋转光纤成像核心组成。”适用范围由“该产品预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。”变更为“产品与本公司生产的心血管光学相干影像系统（型号：P60、P80、Cornaris Mobile）配合使用，预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。产品设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 2023-01-03 “注册人住所：深圳市南山区西丽街道新围社区留仙洞大厦801”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道020号高新工业村R2-B座511-A” 2024-04-24 见产品技术要求变更对比表。 |
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