| 产品名称 | 一次性使用肝素帽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由胶帽、收缩膜、锁紧座组成，胶帽采用聚异戊二烯材料制成，收缩膜采用聚氯乙烯材料制成(含DEHP)，锁紧座采用聚碳酸酯材料制成。B型由胶帽、锁紧座组成，胶帽采用聚异戊二烯材料制成，锁紧座采用共聚聚酯材料制成 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与长期使用的外周导管(如静脉留置针)配合使用，通过它可以向血管内输注药液；当留置导管处于非输液状态时，可通过它向里注射适量的肝素以防留置导管内形成凝血。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141336 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153661336。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-03-23 |
| 有效期至 | 2025-03-22 |
| 变更情况 | 2018-08-28 “生产地址:长垣县满村工业区”变更为“生产地址:长垣县满村工业区；长垣县南蒲区纬七路中段路南”。 2019-09-20 1.规格型号的变更：规格型号由“A型”变更为“A型、B型”。2.结构及组成由“产品由胶帽、收缩膜、锁紧座组成，胶帽采用聚异戊二烯材料制成，收缩膜采用聚氯乙烯材料制成（含DEHP），锁紧座采用聚碳酸酯材料制成。”变更为“A型由胶帽、收缩膜、锁紧座组成，胶帽采用聚异戊二烯材料制成，收缩膜采用聚氯乙烯材料制成（含DEHP），锁紧座采用聚碳酸酯材料制成。B型由胶帽、锁紧座组成，胶帽采用聚异戊二烯材料制成，锁紧座采用共聚聚酯材料制成。”3.产品技术要求的变更：详见附件技术要求变更对比表。 2020-07-17 “注册人住所：长垣县满村工业区；生产地址：长垣县满村工业区、长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；生产地址：长垣市满村工业区、长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-08-04 “生产地址：长垣市满村工业区；长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2024-05-24 产品有效期由两年变更为三年，此外，依据GB 8368-2018、YY/T 0581.1-2011变更部分性能要求及试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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