| 产品名称 | 头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由放射准直系统、治疗床、立体定位系统、电气控制系统(含主机电气控制系统软件组件XGD-CRL)、放射治疗记录与验证系统OUR-XGD/AR-RVS V2.0和放射治疗计划系统Indelplan(OUR-XGD/AR)V2.0组成，产品可选配放射治疗计划系统RT Pro TPS V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者头部的立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗，适用于颅内恶性肿瘤、动静脉畸形及某些临床应用成熟、疗效确切的良性肿瘤、功能性疾病的治疗，具体适应症由临床专家根据实际情况确认。 |
| 型号规格 | SMD-XGD/AR |
| 注册证编号 | 国械注准20203050441 |
| 注册人名称 | 武汉数码刀医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2021-04-15 “生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号”变更为“生产地址:1、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号；2、宜昌市高新区百灵路15号”。 2023-04-18 载明生产地址由:1、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号；2、宜昌市高新区百灵路15号;载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号 2024-10-12 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号;载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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