产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 椎体扩张球囊导管由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件、鲁尔接头、支撑丝和保护套组成。其中显影标记由符合JB/T 12511中规定的铂铱合金(PtIr10)材料制成,球囊由聚氨酯(Texin RxT90A)材料制成,芯管和外管由聚氨酯(Pellethane 2363-75D)材料制成,护套由聚氨酯(TPU)材料制成,手柄组件、鲁尔接头和支撑丝螺帽由符合YY/T 0806标准中规定的聚碳酸酯(PC)材料制成,支撑丝由符合GB/T 1220标准中规定的304不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成,保护套由符合ASTM D4895-16标准中规定的聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于经皮椎体后凸成形(PKP)微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。 |
注册证编号 | 国械注准20203040406 |
注册人名称 | 苏州名创医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 张家港市南苑东路(塘桥镇)康力3幢401 |
生产地址 | 张家港市南苑东路(塘桥镇)康力3幢401 |
批准日期 | 2020-04-17 |
有效期至 | 2025-04-16 |
变更情况 | 2020-06-04 “注册人住所:张家港市南苑东路(塘桥镇);生产地址:张家港市南苑东路(塘桥镇)”变更为“注册人住所:张家港市南苑东路(塘桥镇)康力3幢401;生产地址:张家港市南苑东路(塘桥镇)康力3幢401”。 2022-01-17 变更结构组成,增加显影标记材料及符合标准,变更为“显影标记由符合JB/T12511中规定的铂铱合金(PtIr10)或符合YY/T 0966中规定的钽(Ta)材料制成”,变更“外管”描述为“外管(导管)”,其余描述不变。新增型号规格,具体见型号规格变化对比表。变更技术要求,具体见技术要求变化对比表 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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