| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体扩张球囊导管由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件、鲁尔接头、支撑丝和保护套组成。其中显影标记由符合JB/T 12511中规定的铂铱合金(PtIr10)材料制成，球囊由聚氨酯(Texin RxT90A)材料制成,芯管和外管由聚氨酯(Pellethane 2363-75D)材料制成，护套由聚氨酯(TPU)材料制成，手柄组件、鲁尔接头和支撑丝螺帽由符合YY/T 0806标准中规定的聚碳酸酯(PC)材料制成，支撑丝由符合GB/T 1220标准中规定的304不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成，保护套由符合ASTM D4895-16标准中规定的聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮椎体后凸成形(PKP)微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203040406 |
| 注册人名称 | 苏州名创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2020-06-04 “注册人住所:张家港市南苑东路（塘桥镇）；生产地址:张家港市南苑东路（塘桥镇）”变更为“注册人住所:张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401；生产地址:张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401”。 2022-01-17 变更结构组成，增加显影标记材料及符合标准，变更为“显影标记由符合JB/T12511中规定的铂铱合金（PtIr10）或符合YY/T 0966中规定的钽（Ta）材料制成”，变更“外管”描述为“外管（导管）”，其余描述不变。新增型号规格，具体见型号规格变化对比表。变更技术要求，具体见技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18962294162; 0512-58358989;0512-58551099 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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