| 产品名称 | 药物球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成，外管表面涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。球囊由聚酰胺制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载体为碘普罗胺。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130445 |
| 注册人名称 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究，随访时间至少为两年。注意观察微粒相关的不良事件，如远端栓塞事件等。 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2020-09-09 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-12 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 2022-10-17 一、型号规格变更详见“型号规格变化对比表”。 二、产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-17 一、型号规格变更详见“型号规格变化对比表”。 二、产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-17 一、型号规格变更详见“型号规格变化对比表”。 二、产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
