| 产品名称 | 皮肤保湿修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用透明质酸钠、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术后浅表皮肤创伤的保护与护理。 |
| 型号规格 | MX-W01、MX-W02、 MX-W03、 MX-W04、 MX-W05、MX-W06、MX-W07、MX-W08、MX-W09、 MX-R01、 MX-R02、 MX-R03、MX-R04、 MX-R05、MX-R06、MX-R07、MX-R08、MX-R09、MX-P01、 MX-P02、 MX-P03、 MX-P04、 MX-S01、MX-S02、 MX-S03、 MX-S04、 MX-S05、 MX-S06 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140153 |
| 注册人名称 | 长沙瑞泰医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼 |
| 批准日期 | 2020-02-05 |
| 有效期至 | 2025-02-04 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“MX-W01、MX-W02、MX-W03、MX-W04、MX-W05、MX-R01、MX-R02、MX-R03、MX-R04、MX-R05、MX-P01、MX-P02、MX-P03、MX-P04、MX-S01、MX-S02、MX-S03、MX-S04、MX-S05、MX-S06”变更为“MX-W01、MX-W02、 MX-W03、 MX-W04、 MX-W05、MX-W06、MX-W07、MX-W08、MX-W09、 MX-R01、 MX-R02、 MX-R03、MX-R04、 MX-R05、MX-P01、 MX-P02、 MX-P03、 MX-P04、 MX-S01、MX-S02、 MX-S03、 MX-S04、 MX-S05、 MX-S06”。 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“MX-W01、MX-W02、MX-W03、MX-W04、MX-W05、MX-R01、MX-R02、MX-R03、MX-R04、MX-R05、MX-P01、MX-P02、MX-P03、MX-P04、MX-S01、MX-S02、MX-S03、MX-S04、MX-S05、MX-S06”变更为“MX-W01、MX-W02、 MX-W03、 MX-W04、 MX-W05、MX-W06、MX-W07、MX-W08、MX-W09、 MX-R01、 MX-R02、 MX-R03、MX-R04、 MX-R05、MX-R06、MX-R07、MX-R08、MX-R09、MX-P01、 MX-P02、 MX-P03、 MX-P04、 MX-S01、MX-S02、 MX-S03、 MX-S04、 MX-S05、 MX-S06”。 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“MX-W01、MX-W02、MX-W03、MX-W04、MX-W05、MX-R01、MX-R02、MX-R03、MX-R04、MX-R05、MX-P01、MX-P02、MX-P03、MX-P04、MX-S01、MX-S02、MX-S03、MX-S04、MX-S05、MX-S06”变更为“MX-W01、MX-W02、 MX-W03、 MX-W04、 MX-W05、MX-W06、MX-W07、MX-W08、MX-W09、 MX-R01、 MX-R02、 MX-R03、MX-R04、 MX-R05、MX-P01、 MX-P02、 MX-P03、 MX-P04、 MX-S01、MX-S02、 MX-S03、 MX-S04、 MX-S05、 MX-S06”。 变更时间：2022-07-18 变更内容："变更事项 1.1产品型号规格变更为：“MX-W01、MX-W02、MX-W03、MX-W04、MX-W05、MX-W06、MX-W07、MX-W08、MX-W09、MX-R01、MX-R02、MX-R03、MX-R04、MX-R05、MX-P01、MX-P02、MX-P03、MX-P04、MX-S01、MX-S02、MX-S03、MX-S04、MX-S05、MX-S06” 1.2变更产品技术要求，见产品技术要求变化前后对比表。" 变更时间：2022-10-17 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼2楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-84111329; 0731-89609373;0731-88196882 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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