| 产品名称 | 血液透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血泵模块、补液泵模块(仅限于SWS-4000)、肝素泵模块、配液模块、平衡控制模块、置换液在线生成模块(仅限于SWS-4000)、监控模块、键盘和显示组合模块、声光报警模块、在线血压监测模块(选配)、干粉筒装置(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 联合透析器、滤过器使用，临床用于成人慢性肾衰竭的治疗。 |
| 型号规格 | SWS-4000、SWS-4000A |
| 注册证编号 | 国械注准20153100707 |
| 注册人名称 | 重庆山外山血液净化技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区慈济路1号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区慈济路1号（B栋4、5、6楼） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153450707 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2016-02-22 “注册人名称:重庆山外山科技有限公司”变更为“注册人名称:重庆山外山血液净化技术股份有限公司”。 2018-03-13 “注册人住所:重庆北部新区高新园黄山大道5号水星科技发展中心南翼厂房；生产地址:重庆北部新区高新园黄山大道5号水星科技发展中心南翼厂房”变更为“注册人住所:重庆市两江新区慈济路1号；生产地址:重庆市两江新区慈济路1号”。 2020-08-26 “生产地址:重庆市两江新区慈济路1号”变更为“生产地址:重庆市两江新区慈济路1号（B栋4、5、6楼）”。 2022-03-16 结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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