| 产品名称 | 疝修补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚丙烯材料制成，包括锥形网塞、平铺网塞、精索开口平片和矩形平片。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。产品有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹股沟疝气修复手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130696 |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域：2幢2层；仓库：2幢1层北。） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460696 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2019-05-20 结构组成由"该产品由网塞和平片组成，材料为医用级聚丙烯，产品由聚丙烯丝纺织成网片。其中网塞呈圆锥形，平片为单层补片。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。"变更为“该产品由网塞和平片组成，材料为医用级聚丙烯，产品由聚丙烯丝纺织成网片。其中网塞呈圆锥形，平片为单层补片。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。产品有效期4年。” 2020-11-11 “注册人名称:江苏三联星海医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:江苏三联星海医疗器械有限公司”。 2024-05-14 一、结构及组成由“该产品由网塞和平片组成，材料为医用级聚丙烯，产品由聚丙烯丝纺织成网片。其中网塞呈圆锥形，平片为单层补片。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。产品有效期4年。”变更为“该产品由聚丙烯材料制成，包括锥形网塞、平铺网塞、精索开口平片和矩形平片。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。产品有效期4年。”二、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。三、型号、规格变更内容详见“型号、规格变化对比表”。 2024-05-17 生产地址由常州市钟楼经济开发区紫薇路10号;变更为：常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域：2幢2层；仓库：2幢1层北。） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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