| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：产品结构有进气型和非进气型两种。组成：产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴管、滴斗、流量调节器、连接头、管路、药液过滤止液装置、止水夹、防针刺护套、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(仅不带输液针型号含有)、注射件(可不带)、输液针(仅部分型号带输液针)、输液贴(不含药物)组成。药液过滤膜孔径有3.0μm、5.0μm。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。产品管路所用材料为聚氯乙烯(PVC)材料(增塑剂为TOTM)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床人体静脉重力输液。 |
| 型号规格 | 型号：S1、S2、ST1、ST2、STF、SF、TF、F、T1、T2、D1、D2；规格(mm)：0.45×16 RW LB、0.45×16 RW SB、0.5×20 RW LB、0.5×20 RW SB、0.55×20 RW LB、0.55×20 RW SB、0.6×25 TW LB、0.6×25 TW SB、0.7 ×25 TW LB、0.7 ×25 TW SB、0.8×25 TW LB、0.8×25 TW SB、0.9 ×25 TW LB、0.9 ×25 TW SB、1.2×30 TW LB、1.2×30 TW SB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140349 |
| 注册人名称 | 莲花医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 生产地址 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2024-08-07 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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