| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：产品结构有进气型和非进气型两种。组成：产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴管、滴斗、流量调节器、连接头、管路、药液过滤止液装置、止水夹、防针刺护套、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(仅不带输液针型号含有)、注射件(可不带)、输液针(仅部分型号带输液针)、输液贴(不含药物)组成。药液过滤膜孔径有3.0μm、5.0μm。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。产品管路所用材料为聚氯乙烯(PVC)材料(增塑剂为TOTM)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床人体静脉重力输液。 |
| 型号规格 | 型号：S1、S2、ST1、ST2、STF、SF、TF、F、T1、T2、D1、D2；规格(mm)：0.45×16 RW LB、0.45×16 RW SB、0.5×20 RW LB、0.5×20 RW SB、0.55×20 RW LB、0.55×20 RW SB、0.6×25 TW LB、0.6×25 TW SB、0.7 ×25 TW LB、0.7 ×25 TW SB、0.8×25 TW LB、0.8×25 TW SB、0.9 ×25 TW LB、0.9 ×25 TW SB、1.2×30 TW LB、1.2×30 TW SB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140349 |
| 注册人名称 | 莲花医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 生产地址 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2024-08-07 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0395-6112888; 0395-6681866;0395-6681888;0395-6681999;18739518888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
