| 产品名称 | 胆道支架套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由置入器和支架组成，支架为自膨式支架，带有回收线环及显影标记，支架材料为符合GB24627要求的钛镍形状记忆合金。支架置入器由软头、内管、中管、外管和手柄等部件组成。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于因病变造成的胆道恶性狭窄或梗阻的扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130346 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号， 南京高新区药谷大道199号， 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2020-05-19 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司”。 2020-06-18 “生产地址:高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号”变更为“生产地址:南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号”。 2023-12-28 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-28 载明生产地址由:南京高新开发区高科三路10号， 南京高新区药谷大道199号;载明生产地址变更为:南京高新开发区高科三路10号， 南京高新区药谷大道199号， 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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