| 产品名称 | 房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成。支撑网的材料为镍钛合金,栓头和封头的材料为不锈钢, 在盘和短腰处均缝有阻流膜, 缝合线采用聚酰胺制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮穿刺，股静脉入路进行房间隔缺损的介入治疗。 |
| 型号规格 | LT-BASD-06、LT-BASD-08、LT-BASD-10、LT-BASD-12、LT-BASD-14、LT-BASD-16、LT-BASD-18、LT-BASD-20、LT-BASD-22、LT-BASD-24、LT-BASD-26、LT-BASD-28、LT-BASD-30、LT-BASD-32、LT-BASD-34、LT-BASD-36、LT-BASD-38、LT-BASD-40 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130354 |
| 注册人名称 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2021-08-11 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2023-07-05 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层；生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 2024-07-01 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 2024-09-13 一、型号、规格由“LT-BASD-08、LT-BASD-10、LT-BASD-12、LT-BASD-14、LT-BASD-16、LT-BASD-18、LT-BASD-20、LT-BASD-22、LT-BASD-24、LT-BASD-26、LT-BASD-28、LT-BASD-30、LT-BASD-32、LT-BASD-34、LT-BASD-36、LT-BASD-38、LT-BASD-40”变更为“LT-BASD-06、LT-BASD-08、LT-BASD-10、LT-BASD-12、LT-BASD-14、LT-BASD-16、LT-BASD-18、LT-BASD-20、LT-BASD-22、LT-BASD-24、LT-BASD-26、LT-BASD-28、LT-BASD-30、LT-BASD-32、LT-BASD-34、LT-BASD-36、LT-BASD-38、LT-BASD-40”。二、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
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