| 产品名称 | 颅内皮层电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极点、电极导丝、硅橡胶片、导丝管和插接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。不同型号产品的电极点数、尺寸不同，详见产品技术要求。其中PSE-4/PSE-6/PSE-8/PSE-11/PSE-12/PSE-16/PSE-24/PSE-32/PSE-64电极点材料为铂铱合金；PSE-4A/PSE-6A/PSE-8A/PSE-11A/PSE-12A/PSE-16A/PSE-24A/PSE-32A/PSE-64A的电极点材料为医用不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构内使用，与外部脑电信号接收装置配合使用，对大脑皮层表面电信号进行记录和监测 |
| 型号规格 | PSE-4、PSE-6、PSE-8、PSE-11、PSE-12、PSE-16、PSE-24、PSE-32、PSE-64、PSE-4A、PSE-6A、PSE-8A、PSE-11A、PSE-12A、PSE-16A、PSE-24A、PSE-32A、PSE-64A |
| 注册证编号 | 国械注准20153070705 |
| 注册人名称 | 北京华科恒生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区航丰路1号院1号楼1至2层101内2层218室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼三层301室（委托生产），北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153210705。受托生产企业：华科精准(北京)医疗设备股份有限公司；统一社会信用代码：91110101355304193A |
| 批准日期 | 2020-03-04 |
| 有效期至 | 2025-03-03 |
| 变更情况 | 2022-07-21 “注册人住所:北京市丰台区东大街5号综合服务楼3层”变更为“注册人住所:北京市丰台区外环西路26号院68号楼-1至6层1601内4层409室”。 2023-10-17 载明生产地址由:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）3号楼2层西侧;载明生产地址变更为:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室 2023-12-26 注册人住所由:北京市丰台区外环西路26号院68号楼-1至6层1601内4层409室;注册人住所变更为:北京市丰台区航丰路1号院1号楼1至2层101内2层218室 2024-04-15 产品适用范围由“与外部脑电波信号接收装置配合使用，用于临床癫痫病的颅内定位诊断。”变更为“该产品在医疗机构内使用，与外部脑电信号接收装置配合使用，对大脑皮层表面电信号进行记录和监测” 。 2024-09-13 载明生产地址由:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室;载明生产地址变更为:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼三层301室（委托生产），北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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