| 产品名称 | 颅内深部电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由颅内深部电极、导向螺丝、连 接线和塑形导针(选配)组成。产品 经环氧乙烷灭菌，一次性使用。不同 型号的电极点数量、插接件孔数不同， 详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 与匹配的脑电监测设备配合使用，可进 行脑电监测。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153070702 |
| 注册人名称 | 北京华科恒生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区航丰路1号院1号楼1至2层101内2层218室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153210702 |
| 批准日期 | 2020-03-04 |
| 有效期至 | 2025-03-03 |
| 变更情况 | 2020-07-14 产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2022-07-28 “注册人住所:北京市丰台区东大街5号综合服务楼3层”变更为“注册人住所:北京市丰台区外环西路26号院68号楼-1至6层1601内4层409室”。 2023-10-13 载明生产地址由:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）3号楼2层西侧;载明生产地址变更为:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室 2023-12-26 注册人住所由:北京市丰台区外环西路26号院68号楼-1至6层1601内4层409室;注册人住所变更为:北京市丰台区航丰路1号院1号楼1至2层101内2层218室 2024-08-09 型号、规格，结构及组成，适用范围，产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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