| 产品名称 | 微电流电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由微电流电刺激仪软件、刺激仪主机、OTG连接线、耳夹电极线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用低强度电刺激辅助治疗或缓解失眠症状。 |
| 型号规格 | XCHSP-2S |
| 注册证编号 | 赣械注准20202090221 |
| 注册人名称 | 江西诺诚电气有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市青山湖区昌东工业区石桥村鑫和园小区石桥大厦B座4楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市青山湖区昌东工业区石桥村鑫和园小区石桥大厦B座4楼 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0791-88680650; 18607081755;0791-87521965 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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