| 产品名称 | 金属带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属带线锚钉由插入器、锚钉和缝线、缝合针组成。锚钉由符合GB/T 13810标准TC4ELI钛合金制成，缝线由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯材料制成，缝线分为白色和蓝白色，蓝色染料为21CFR73.1015的钴铬蓝。缝合针由符合YY/T 0294.1标准的12Cr18Ni9材料制成。插入器与人体接触的金属杆由符合YY/T 0294.1中代号是M类或者牌号是05Cr17Ni4Cu4Nb的不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130363 |
| 注册人名称 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路 508 号 1 号楼 301室;上海市青浦区天辰路 508 号 5 幢101室(除 101A) |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2021-09-27 “生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼301室”变更为“生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C”。 2023-03-09 注册人名称由上海利格泰生物科技有限公司；生产地址由上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路 508 号 5 幢 1层101室101B、101C;变更为：上海利格泰生物科技股份有限公司；变更为：上海市青浦区天辰路 508 号 1 号楼 301室;上海市青浦区天辰路 508 号 5 幢101室(除 101A) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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