| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器和钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器和钉仓组件主要由抵钉座、钉仓、移动总成、隔板、支架板、定位按钮、复位按钮、固定手柄、激发柄、缝合钉组成。抵钉座、移动总成采用符合GB/T3280标准的12Cr18Ni9材质；吻合钉采用符合GB/T 13810-2007标准的TA2材质；定位按钮、复位按钮、固定手柄、激发柄、隔板、钉仓采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS材质。吻合器根据有效缝合长度分为30mm、45mm、60mm、70 mm 、90mm四种规格。根据吻合钉高度不同分为3.8 mm、4.6 mm两种。性能：吻合器外露金属表面粗燥度Ra应不大于0.8μm;吻合后的吻合口应能承受不小于3.6K Pa压强，在15 s内漏水不超过10滴。经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用，出厂时带一个组件。组件可单独包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合，(不适用肺组织)。 |
| 型号规格 | LMZW-30/3.8、LMZW-45/3.8、LMZW-60/3.8、LMZW-75/3.8 、LMZW-90/3.8、LMZW-30/4.6、LMZW-45/4.6、LMZW-60/4.6、LMZW-75/4.6、LMZW-90/4.6钉仓组件：MZD-30/4.6、MZD-45/4.6、MZD-60/4.6、MZD-75/4.6、MZD-90/4.6、MZD-30/3.8、MZD-45/3.8、MZD-60/3.8、MZD-75/3.8、MZD-90/3.8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172081839 |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20080038号。 |
| 批准日期 | 2018-02-05 |
| 有效期至 | 2022-09-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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