| 产品名称 | 结核分枝杆菌显微扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和软件(软件发布版本号为2.0)组成，主机包括嵌入式计算机，显微镜，图像采集系统，控制主板，玻片架、上片系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构对人体痰涂片进行显微扫描，并对扫描图像进行结核分枝杆菌的识别、计数，为临床结核病诊断提供辅助参考。 |
| 型号规格 | BR-1001B |
| 注册证编号 | 沪械注准20202220176 |
| 注册人名称 | 上海澜澈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区紫月路468号1幢二层204室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区剑川路951号5幢510室、512室、514室、516室 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2025-04-12 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区剑川路951号5幢510室、512室、514室、516室”变更为“上海市闵行区紫月路468号1幢二层204室”。 生产地址由“上海市闵行区剑川路951号5幢510室、512室、514室、516室”变更为“上海市闵行区紫月路468号1幢二层204室”。;本文件与“沪械注准20202220176”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-29,1. 型号、规格由“BR-1001B”变更为“BR-1001B、BR-1001C、BR-1001D” 2. 结构及组成由“产品由主机和软件（软件发布版本号为2.0）组成，主机包括嵌入式计算机，显微镜，图像采集系统，控制主板，玻片架、上片系统”变更为“产品由主机和软件（软件名称：显微扫描系统-AF，发布版本2.2）组成，主机包括嵌入式计算机，光学成像系统，图像采集系统，控制主板，玻片架,上片系统”。 3. 产品技术要求变更内容见附件（共37页）。;本文件与“沪械注准20202220176”注册证共同使用。;2024-10-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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