| 产品名称 | 热熔牙胶充填系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CV-Fill、DT-Fill Plus热熔牙胶充填系统由热熔牙胶充填笔、热熔牙胶充填枪和充电部件组成。DT-Fill热熔牙胶充填系统由热熔牙胶充填笔、热熔牙胶充填枪和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 加压软化牙胶，并将牙胶充填至制备完成的根管内。产品不含牙根尖定位功能(或叫做根管长度测量功能)。 |
| 型号规格 | CV-Fill、DT-Fill、DT-Fill Plus |
| 注册证编号 | 粤械注准20202170390 |
| 注册人名称 | 佛山市登煌医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地核心区内B区5座二层 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地核心区内B区5座二层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202170390”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-03口腔治疗设备 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2023-10-08: 1、型号、规格由“CV-Fill”变更为“CV-Fill、DT-Fill、DT-Fill Plus”。 2、结构及组成由“热熔牙胶充填系统由热熔牙胶充填笔、热熔牙胶充填枪和充电部件组成。”变更为“CV-Fill、DT-Fill Plus热熔牙胶充填系统由热熔牙胶充填笔、热熔牙胶充填枪和充电部件组成。DT-Fill热熔牙胶充填系统由热熔牙胶充填笔、热熔牙胶充填枪和电源适配器组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 2024-07-12: 1、注册人名称由“佛山市登拓医疗器械有限公司”变更为“佛山市登煌医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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