| 产品名称 | 锁定接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品结构分为解剖型、直型和角度型。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料、纯钛(TA2、和TA3)材料制成。部分钛合金和纯钛材料产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与同一系统螺钉配合，适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130343 |
| 注册人名称 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460343 |
| 批准日期 | 2020-08-04 |
| 有效期至 | 2025-08-03 |
| 变更情况 | 2019-03-05 （1）企业申请删除原注册证中TA4和不锈钢材料的产品，结构及组成由“该产品结构分为解剖型、直型和角度型。采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料、纯钛（TA2、TA3和TA4）材料或符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。部分钛合金和纯钛材料产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装”变更为“该产品结构分为解剖型、直型和角度型。采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料、纯钛（TA2和TA3）材料制成。部分钛合金和纯钛材料产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装” 。 （2）企业申请变更部分产品的图示孔型、结构以及尺寸。型号规格变化对比表见附件内容；产品标准变化部分见产品标准更改单。 2021-11-10 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220；生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”变更为“注册人住所：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号；生产地址：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101”。 2023-07-26 生产地址由:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101;生产地址变更为:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-67895577; 010-80109581 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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