| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为半自动仪器，主要由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的体外诊断试剂产品配套使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | CLIA80、CLIA60。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202220357 |
| 注册人名称 | 深圳市海拓华擎生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座1313、1314房（13层，包含1301~1315房） |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座13层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202220357”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2022-06-07: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座1313、1314房（13层，包含1301~1315房）”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座13层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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