| 产品名称 | 医用冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由枪体、高量喷射头(直型喷射头、伞状喷射头)、电源盒、电池、连接管、电线、瓶塞穿刺器、封闭夹组成。材料：连接管、伞状喷射头(头部软喇叭帽)：PVC；与连接管接触的部件(除回水管路连接的蓝色部件)、直型喷射头、伞状喷射头(除头部软喇叭帽): PC；枪体、电源盒材料：ABS。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科、创伤手术创面、软组织的冲洗。与医疗机构提供的水袋和吸引器配合使用。 |
| 型号规格 | CXQ-Ⅰ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141113 |
| 注册人名称 | 苏州名创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18962294162; 0512-58358989;0512-58551099 |
| 指导原则 |
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（2022年第41号） 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 YY 1105-2008 电动洗胃机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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