| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚氨酯膜上涂覆医用压敏粘胶剂制成，两面有离型纸和PET膜。产品应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于粘贴手术部位，对手术切口进行无菌保护。. |
| 型号规格 | 型号：A型；规格：6cm×7cm、9cm×13cm、10cm×12cm、14cm×20cm、15cm×20cm、20cm×28cm、20cm×30cm、21cm×23cm、30cm×30cm、35cm×45cm |
| 注册证编号 | 闽械注准20152140155 |
| 注册人名称 | 萨科（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房401室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房301室、401室、404室、409室、410室 |
| 备注 | 原医疗器械注册证号为“闽械注准20152640155”。 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2022年07月04日 1、生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房301室、401室、404室、409室、410室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房301、303、304、401、404、409、410”。 2023年05月04日 1、生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房301、303、304、401、404、409、410”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房301、302、303、304、401、404、410室”。 2024年09月05日 1、结构及组成由“该产品由聚氨酯膜上涂覆医用压敏粘胶剂制成，两面有离型纸和PET膜。产品应无菌。”变更为“该产品由聚氨酯膜上涂覆医用压敏粘胶剂制成，两面有保护层保护，保护层包含PET膜和离型纸（离型膜），产品应无菌。” 2、产品技术要求变更详见附件1（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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