| 产品名称 | 便携式数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线源组件(含高压发生器、X射线管、限束器)、影像接收装置(含平板探测器)、影像处理系统(包含计算机、图像采集软件 DROC版本V5)、支撑装置(含便携机架、移动机架、床体箱组)及充电箱(选配)、遥控器组成。具体配置组成见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于移动至病房、手术室等用户环境，供医疗机构对不宜搬动患者开展X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | uDR 330i(uDR 330i-A、uDR 330i-B、uDR 330i-C、uDR 330i-D) |
| 注册证编号 | 沪械注准20202060143 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 批准日期 | 2020-03-25 |
| 有效期至 | 2025-03-24 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202060143”注册证共同使用。;2020-10-29,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；3.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20202060143”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-13,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；3.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；4.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060143”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-03-30,产品结构组成由“产品由X射线源组件（含高压发生器、X射线管、限束器）、影像接收装置（含平板探测器）、影像处理系统（包含计算机、图像采集软件DROC版本VS）、支撑装置（含便携机架、移动机架、床体箱组）及充电箱（选配）、遥控器组成。具体配置组成见附页；”变更为“产品由X射线源组件（含高压发生器、X射线管、限束器）、影像接收装置（含平板探测器）、影像处理系统（包含计算机、图像采集软件DROC版本VS）、支撑装置（含便携机架、移动机架、床体箱组）、遥控器组成。具体配置组成见附页；”，注册证附页产品配置的变化详见附件1；产品技术要求执行GB9706.1-2020及相关并列、专用标准，产品技术要求的变更见附件(共17页);本文件与“沪械注准20202060143”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-03,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；3.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；4.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；5.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060143”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-06-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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