| 产品名称 | 一次性使用塑料血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯 材料制成。带有献血前取样装置(可不带)、采血针(可不带)、 防针刺保护装置(可不带)、采血管(可不带)、转移管(可不带)、 输血插口、阻塞件(可不带)、顶底袋(T 型适用)或含取得药品 注册证的抗凝剂和(或)保养液(具体抗凝剂/保养液品种规格见附 件)(可不带) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。 |
| 型号规格 | AI-(S100、S200、S300、S400、D200、D300、D400、T200、T300、T400、Q200、Q300、Q400、 P200、P300、P400、H200、H300、H400、S100-T、S200-T、S300-T、S400-T、D200-T、D300-T、 D400-T、T200-T、T300-T、T400-T、Q200-T、Q300-T、Q400-T、P200-T、P300-T、P400-T、 H200-T、H300-T、H400-T) ； AT-(S100、S200、S300、S400、D200、D300、D400、T200、T300、T400、Q200、Q300、 Q400、P200、P300、P400、H200、H300、H400、S100-T、S200-T、S300-T、S400-T、D200-T、 D300-T、D400-T、T200-T、T300-T、T400-T、Q200-T、Q300-T、Q400-T、P200-T、P300-T、 P400-T、H200-T、H300-T、H400-T)； TN-(S100、S200、S300、S400、D200、D300、D400、T200、T300、T400、Q200、Q300、 Q400、P200、P300、P400、H200、H300、H400、S100-T、S200-T、S300-T、S400-T、D200-T、 D300-T、D400-T、T200-T、T300-T、T400-T、Q200-T、Q300-T、Q400-T、P200-T、P300-T、 P400-T、H200-T、H300-T、H400-T) ； TP-(S100、S200、S300、S400、D200、D300、D400、T200、T300、T400、Q200、Q300、 Q400、P200、P300、P400、H200、H300、H400、S100-T、S200-T、S300-T、S400-T、D200-T、 D300-T、D400-T、T200-T、T300-T、T400-T、Q200-T、Q300-T、Q400-T、P200-T、P300-T、 P400-T、H200-T、H300-T、H400-T) ； PN-(S100、S200、S300、S400、D200、D300、D400、T200、T300、T400、Q200、Q300、 Q400、P200、P300、P400、H200、H300、H400、S100-T、S200-T、S300-T、S400-T、D200-T、 D300-T、D400-T、T200-T、T300-T、T400-T、Q200-T、Q300-T、Q400-T、P200-T、P300-T、 P400-T、H200-T、H300-T、H400-T) ； Tr25、Tr50、Tr100、Tr150、Tr200、Tr250、Tr300、Tr350、Tr400、Tr450、Tr500 |
| 注册证编号 | 国械注准20153101020 |
| 注册人名称 | 上海输血技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区友东路500号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区友东路500号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153661020 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2018-04-19 申请人申请变更产品结构组成（见附件）、型号规格（见附件）和注册产品标准（见附件） 2023-01-09 申请人申请根据更新后药品批准文件格式修改注册证附件中药品信息，并更新产品技术要求条款内容。产品注册证内容变化对比表见附件1.产品技术要求变化对比表见附件2. 2024-01-02 变更了产品结构及组成、型号规格，详见附件“结构及组成变化对比表”、“型号规格变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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