| 产品名称 | 一次性使用固定弯标测导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极、管身和连接器组成，其中电极包括一个端电极和若干个环电极。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与电生理记录仪配合使用，用于心脏电生理诊断中的标测、记录和刺激。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203070246 |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 批准日期 | 2020-03-13 |
| 有效期至 | 2025-03-12 |
| 变更情况 | 2020-04-08 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2020-08-14 “生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2021-03-01 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2021-09-22 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3 层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2022-05-18 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”。 2023-03-24 注册人住所由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室; 载明生产地址由:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室;注册人住所变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼; 载明生产地址变更为:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、 2层南侧、201-1室，苏州高新区锦峰路8号6号楼101室，15号楼303、305室 2023-04-26 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室，苏州高新区锦峰路8号6号楼101室，15号楼303、305室;载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 2024-01-26 变更内容见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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