| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外套、芯杆、活塞、注射针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于将药液推注到人体静脉或皮下，也可用于从人体静脉中抽取血液。 |
| 型号规格 | 三件套：1ml、2ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml；二件套：2ml、5ml、10ml、20ml；注射针(单位：mm)：0.4x13TWLB、0.45x16TWLB、0.5x16TWLB、0.5x20TWLB、0.5x25TWLB、0.55x20TWLB、0.55x25TWLB 、0.6x25TWLB、0.7x32TWLB、0.8x38TWLB、0.9x38TWLB、1.1x38TWLB、1.2x38 TWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20143142353 |
| 注册人名称 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省天长市经济开发区纬一路228号 |
| 生产地址 | 安徽省天长市经济开发区纬一路228号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20143152353 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2016-02-01 “注册人名称:安徽省天康医疗用品有限公司；注册人住所:安徽省天长市仁和南路20号；生产地址:安徽省天长市西城区天康大道南侧经四路西侧，天长市经济开发区经七路西侧天汊路南侧”变更为“注册人名称:安徽天康医疗科技股份有限公司；注册人住所:安徽省天长市经济开发区纬一路228号；生产地址:天长市西城区天康大道南侧经四路西侧，安徽省天长市经济开发区纬一路228号”。 2017-02-10 产品型号规格由三件套：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml；二件套：2ml、5ml、10ml、20ml；注射针：0.4x13TWLB、0.45x16TWLB、0.5x16TWLB、0.55x20TWLB 、0.6x25TWLB、0.7x32TWLB、0.8x38TWLB、0.9x38TWLB、1.1x38TWLB、1.2x38 TWLB 变更为：三件套：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml；二件套：2ml、5ml、10ml、20ml；注射针：0.4x13TWLB、0.45x16TWLB、0.5x16TWLB、0.5x20 TWLB、0.5x25 TWLB、0.55x20TWLB 、0.55x25 TWLB、0.6x25TWLB、0.7x32TWLB、0.8x38TWLB、0.9x38TWLB、1.1x38TWLB、1.2x38 TWLB。 2017-02-27 “生产地址：天长市西城区天康大道南侧经四路西侧，安徽省天长市经济开发区纬一路228号”变更为“生产地址：安徽省天长市经济开发区纬一路228号”。 2017-06-26 原4.2条款三件套增加2.5ml。 2023-12-29 依据GB 15810-2019等标准变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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