| 产品名称 | 眼科A/B型超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、键盘、显示器、B超探头(10MHz)和A超探头(10MHz)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，适用于眼部超声成像，以及眼轴长度的生物测量。 |
| 型号规格 | ODM-2200 |
| 注册证编号 | 国械注准20153160502 |
| 注册人名称 | 天津迈达医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 华苑产业区鑫茂科技园C2座-2层-C单元 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座2层C、3层D单元、5层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153230502。 按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-02-19 |
| 有效期至 | 2025-02-18 |
| 变更情况 | 2023-04-25 注册人住所由天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座2层C单元;变更为：华苑产业区鑫茂科技园C2座-2层-C单元 2024-03-26 1、产品型号由“ODM-2100S、ODM-2200”变更为“ODM-2200”。2、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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