| 产品名称 | 一次性使用主动脉插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用聚氯乙烯制造，由手术线固定环、管体、管接头组成。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于心脏手术时，插入主动脉内，是氧合血液持续输入人体内的通道。 |
| 型号规格 | XF(10F/12F/14F/16F/18F/20F/22F/24F/26F)XF-1(10F/12F/14F/16F/18F/20F/22F/24F/26F) |
| 注册证编号 | 国械注准20153100383 |
| 注册人名称 | 天津市塑料研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增一号 |
| 生产地址 | 天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增一号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153770383 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-27590383; 18698050251;022-27596086;022-27594166 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
