| 产品名称 | 一次性脑电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由连接接头、电极芯片、聚酯薄膜和银-氯化银传感导线组成。电极芯片由泡棉、凝胶、海绵与柔性触针组成，不含乳胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与柯惠有限责任公司Covidienllc生产的脑电双频谱指数测量仪BISCompleteMonitoringSystem或BIS模块配合使用，用于无创采集患者脑电信号。186-0102、186-0106、186-0108、186-23101、186-23102、186-23103、186-23105、186-23106为成人一次性脑电传感器，用于成人患者；186-0200、86-23107、186-23108、186-23109、186-23110、186-23111为儿童一次性脑电传感器，用于儿科患者。 |
| 型号规格 | 186-0102、186-0106、186-0108、186-0200、186-23101、186-23102、186-23103、186-23105、186-23106、186-23107、186-23108、186-23109、186-23110、186-23111 |
| 注册证编号 | 赣械注准20192070358 |
| 注册人名称 | 江西美格尔医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县民和镇创业大道513号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县民和镇创业大道513号/江西省南昌市进贤县医科园创业大道1369号 |
| 批准日期 | 2019-12-30 |
| 有效期至 | 2024-12-29 |
| 变更情况 | 一、型号、规格由“186-0102、186-0106、186-0108、186-0200。”变更为“186-0102、186-0106、186-0108、186-0200、186-23101、186-23102、186-23103、186-23105、186-23106、186-23107、186-23108、186-23109、186-23110、186-23111。”； 二、适用范围由“本产品与柯惠有限责任公司Covidienllc生产的脑电双频谱指数测量仪BISCompleteMonitoringSystem或BIS模块配合使用，用于无创采集患者脑电信号。186-0102、186-0106、186-0108为成人一次性脑电传感器，用于成人患者；186-0200为儿童一次性脑电传感器，用于儿科患者。”变更为“本产品与柯惠有限责任公司Covidienllc生产的脑电双频谱指数测量仪BISCompleteMonitoringSystem或BIS模块配合使用，用于无创采集患者脑电信号。186-0102、186-0106、186-0108、186-23101、186-23102、186-23103、186-23105、186-23106为成人一次性脑电传感器，用于成人患者；186-0200、186-23107、186-23108、186-23109、186-23110、186-23111为儿童一次性脑电传感器，用于儿科患者。”； 三、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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