| 产品名称 | 移动数字X线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由移动数字X射线机(包括RG-40R-HV1型高压发生器、E7843X型X射线管组件、Collimator ML04型或RG-XSQ-I型限束器、高压电缆、移动机架、曝光手闸、无线曝光遥控器)、数字探测器(Pixium 3543EZ型、RGKZ-14型、RGYR-14II、RGKZ-14II型，四选一)、图像采集处理软件(发布版本号：V1)、摄影床(选配)、立式摄影架(选配)、滤线栅(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | RG-III-MDR |
| 注册证编号 | 粤械注准20202060168 |
| 注册人名称 | 广东睿佳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区九洲大道15号1栋2层A区，2栋B区1-2层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区九洲大道15号1栋2层A区，2栋B区1-2层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202060168”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2020-03-27 |
| 有效期至 | 2025-02-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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