| 产品名称 | 医用核酸分子快速杂交仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机和电源变换器两部分组成。主机包括壳体、反应室总成、电气部件、LCD显示器、排液装置、功能键盘、电源(HHM-2型外用接电源变换器)等部件。 |
| 适用范围/预期用途 | 与专用配套“人乳头状瘤病毒(HPV)基因分型检测”、“淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体基因检测”和“α-和β-地中海贫血基因检测”的试剂盒使用，供医疗单位进行核酸分子杂交分析。 |
| 型号规格 | HHM-2、HHM-2I |
| 注册证编号 | 粤械注准20152220604 |
| 注册人名称 | 广东凯普科技智造有限公司 |
| 注册人住所 | 潮州市经济开发试验区高新区D5-3-3-4小区A幢六层601室 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第七层、第八层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152220604”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-05分子生物学分析设备 |
| 批准日期 | 2020-02-21 |
| 有效期至 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 2022-04-22: 1、注册人名称由“广东凯普生物科技股份有限公司”变更为“广东凯普科技智造有限公司”。 2、注册人住所由“广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区”变更为“潮州市经济开发试验区高新区D5-3-3-4小区A幢六层601室”。 2022-06-24: 1、生产地址由“广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）3层”变更为“广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第七层、第八层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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