| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型产品由口罩体、鼻夹、口罩携带组成，口罩体外层和里层为非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料制成，口罩携带为弹性材料，产品非无菌。 B型产品由口罩体、鼻夹、口罩携带组成，口罩体外层和里层为非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料制成，口罩携带为弹性材料，经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床医护人员或其他人员在普通环境下的一次性使用防护。 |
| 型号规格 | A型耳挂式 大号(17×17cm)、中号(17×15.5cm)、小号(17×14.5cm)、小小号(14.5×14.5cm)、B型耳挂式 大号(17×17cm)、中号(17×15.5cm)、小号(17×14.5cm)小小号(14.5×14.5cm) |
| 注册证编号 | 赣械注准20202140046 |
| 注册人名称 | 荣嘉医疗科技（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 生产地址 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 批准日期 | 2020-03-04 |
| 有效期至 | 2025-03-03 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4000701999; 0701-5881709;0701-5882999;18670138387;19007026429 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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