| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩片、口罩带、鼻夹、耳带扣(如有)组成。口罩主体由内外层非织造布、中间层熔喷布(N95)或PTFE过滤膜制成。无菌型产品经环氧乙烷灭菌后，无菌形式提供。非无菌型产品，非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 无菌型产品适用于医护人员和相关人员(仅供成人)对经空气传播的呼吸道传染病的防护，非无菌型产品适用于医护人员和相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。 |
| 型号规格 | 型号：折叠型耳挂式(无菌型)-01、折叠型头带式(无菌型)-01、折叠型耳挂式(非无菌型)-01、折叠型头带式(非无菌型)-01、折叠型耳挂式(无菌型)-02、折叠型头带式(无菌型)-02、折叠型耳挂式(非无菌型)-02、折叠型头带式(非无菌型)-02。规格：S(10cm×9cm)、M(14cm×9cm)、L(16cm×10cm) |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140320 |
| 注册人名称 | 湖南省绿洲惠康发展有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省绥宁县关峡湘商产业园 |
| 生产地址 | 湖南省绥宁县关峡湘商产业园 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140320 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-24 变更内容：1.变更产品适用范围：由“无菌型产品适用于医护人员和相关人员（仅供成人）对经空气传播的呼吸道传染病的防护，非无菌型产品适用于医护人员和相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。”变更为“产品适用于医护人员和相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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