| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品为无菌型。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型平面耳挂式规格：大号、中号 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202140386 |
| 注册人名称 | 福建省美德医械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号 |
| 生产地址 | 福建省莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号 |
| 备注 | 申请人上市后应继续进行生物相容性、灭菌工艺和产品有效期等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交验证报告、生物学试验。 |
| 批准日期 | 2020-07-27 |
| 有效期至 | 2025-07-26 |
| 变更情况 | 2021年08月09日 1、增加“无菌型平面头戴式”型号及其对应的“大号”“中号”规格。 2、产品技术要求变更详见附件（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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