| 产品名称 | 防针刺伤型静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护套、导管组件、针管组件、防针刺保护装置、软管组件、滑动夹紧板、端帽或端帽(C)构成，其中导管组件由导管(聚氨酯)、漏斗、隔离塞和三通导管座组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺保护装置由保护片和保护座组成；软管组件由软管(聚氨酯)和软管接头组成；普通型产品软管接头由连接座和穿刺式输液接头构成，正压型产品软管接头是无针连接式输液接头，正压Ⅱ型软管接头是Ⅱ型无针连接式输液接头 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周静脉输液，留置时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | 18G普通型(直通)；18G普通型(三通)；18G正压型；18G正压Ⅱ型；18G正压Ⅱ型(直通)； 20G普通型(直通)；20G普通型(三通)；20G正压型；20G正压Ⅱ型；20G正压Ⅱ型(直通)； 22G普通型(直通)；22G普通型(三通)；22G正压型；22G正压Ⅱ型；22G正压Ⅱ型(直通)； 24G普通型(直通)；24G普通型(三通)；24G正压型；24G正压Ⅱ型；24G正压Ⅱ型(直通)； 26G普通型(直通)；26G普通型(三通)；26G正压型；26G正压Ⅱ型；26G正压Ⅱ型(直通) |
| 注册证编号 | 国械注准20203140191 |
| 注册人名称 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区和源路236号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区和源路236号 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2020-04-10 “生产地址：山东省青岛市黄岛区团结路681-1号”变更为“生产地址：山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；山东省青岛市高新区和源路236号”。 2022-06-24 注册人申请许可事项变更，将原注册证载明型号规格由“18G普通型（直通）；18G普通型（三通）；18G正压型；20G普通型（直通）；20G普通型（三通）；20G正压型；22G普通型（直通）；22G普通型（三通）；22G正压型；24G普通型（直通）；24G普通型（三通）；24G正压型”，变更为“18G普通型（直通）；18G普通型（三通）；18G正压型；18G正压Ⅱ型；18G正压Ⅱ型（直通）； 20G普通型（直通）；20G普通型（三通）；20G正压型；20G正压Ⅱ型；20G正压Ⅱ型（直通）； 22G普通型（直通）；22G普通型（三通）；22G正压型；22G正压Ⅱ型；22G正压Ⅱ型（直通）； 24G普通型（直通）；24G普通型（三通）；24G正压型；24G正压Ⅱ型；24G正压Ⅱ型（直通）； 26G普通型（直通）；26G普通型（三通）；26G正压型；26G正压Ⅱ型；26G正压Ⅱ型（直通）”； 将原注册证载明结构组成由“产品由保护套、导管组件、针管组件、防针刺保护装置、软管组件、滑动夹紧板、端帽或端帽(C)构成，其中导管组件由导管（聚氨酯）、漏斗、隔离塞和三通导管座组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺保护装置由保护片和保护座组成；软管组件由软管（聚氨酯）和软管接头组成；普通型产品软管接头由连接座和穿刺式输液接头构成，正压型产品软管接头是无针连接式输液接头。”，变更为“产品由保护套、导管组件、针管组件、防针刺保护装置、软管组件、滑动夹紧板、端帽或端帽(C)构成，其中导管组件由导管（聚氨酯）、漏斗、隔离塞和三通导管座组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺保护装置由保护片和保护座组成；软管组件由软管（聚氨酯）和软管接头组成；普通型产品软管接头由连接座和穿刺式输液接头构成，正压型产品软管接头是无针连接式输液接头，正压Ⅱ型软管接头是Ⅱ型无针连接式输液接头”；产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-03-31 注册人住所由山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；生产地址由山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；山东省青岛市高新区和源路236号;变更为：山东省青岛市高新区和源路236号；变更为：山东省青岛市高新区和源路236号 |
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