| 产品名称 | 上消化道电子内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由头端部、插入部、导光插头部和操作部组成 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的内窥镜图像处理器(VME-2300型)配合使用，适用于对患者食道、胃、十二指肠疾病的诊断和治疗 |
| 型号规格 | VME-98 |
| 注册证编号 | 国械注准20153061726 |
| 注册人名称 | 上海澳华内镜股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153221726。按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2017-04-18 结构及组成：由“由头端部、插入部、导光插头部和操作部组成。性能结构详见附件。”变更为“本产品由头端部、插入部、导光插头部和操作部组成。”。 适用范围：由“与本公司生产的内窥镜图像处理器（VME-2000型、VME-2100型）配合使用，适用于对患者食道、胃、十二指肠疾病的诊断和治疗。”变更为“与本公司生产的内窥镜图像处理器（VME-98型适用于VME-2000型、VME-2100型、VME-2300型，VME-92型适用于VME-2000型、VME-2100型）配合使用，适用于对患者食道、胃、十二指肠疾病的诊断和治疗。”。 产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。 2020-04-28 “注册人名称:上海澳华光电内窥镜有限公司; 注册人住所:上海市闵行区金都路4299号13幢2017室1座; 生产地址:上海市松江区申港路660号”变更为“注册人名称:上海澳华内镜股份有限公司; 注册人住所:上海市闵行区光中路133弄66号; 生产地址:上海市松江区申港路660号；上海市闵行区光中路133弄66号”。 2020-08-26 “生产地址:上海市松江区申港路660号；上海市闵行区光中路133弄66号”变更为“生产地址:上海市闵行区光中路133弄66号”。 2024-11-25 1.型号、规格由“VME-98,VME-92”变更为“VME-98”；2.适用范围由“与本公司生产的内窥镜图像处理器(VME-98型适用于VME-2000型、VME-2100型、VME-2300型，VME-92型适用于VME-2000型、 VME-2100型)配合使用，适用于对患者食道、胃、十二指肠疾病的诊断和治疗”变更为“与本公司生产的内窥镜图像处理器（VME-2300型）配合使用，适用于对患者食道、胃、十二指肠疾病的诊断和治疗”；3.产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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上消化道电子内窥镜
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