| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用聚丙烯、天然橡胶材料制造,其结构由一次性使用无菌注射针、外套、芯杆、橡胶活塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对人体皮下、肌肉及静脉注射或抽吸血液或药液用，一次性使用。 |
| 型号规格 | 注 射 器 ： ZLZS-1ml 、 ZLZS-2ml 、 ZLZS-5ml、ZLZS-10ml、ZLZS-20ml、 ZLZS-30ml、ZLZS-50ml、ZLZS-60ml； 注射针：0.3、0.33、0.36、0.4、 0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、 0.9、1.1、1.2. |
| 注册证编号 | 国械注准20153140222 |
| 注册人名称 | 潍坊市华星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 寿光市化龙镇潍高路北 |
| 生产地址 | 寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153150222 |
| 批准日期 | 2020-02-21 |
| 有效期至 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 2018-07-25 “注册人住所:山东省寿光市化龙镇；生产地址:山东省寿光市化龙镇”变更为“注册人住所:寿光市化龙镇潍高路北；生产地址:寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧”。 2024-01-26 1. 企业申请变更注册证中的型号、规格，详见型号、规格变化对比表；2. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0536-5897639; 0536-5891359;13963634680 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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