| 产品名称 | 医用外科口罩（无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形(PM)口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形(PM)口罩】。该产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员(成人)的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 型号规格 | 产品按照口罩形状分为平面形(PM)、折叠形(3D)，按照佩戴方式可以分为耳挂式(G)、绑带式(B)或头带式(D)；平面形(PM)为带鼻夹型；折叠形(3D)为无鼻夹型。平面形(PM)口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K 十一种规格(详见表1)。折叠形(3D)口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格(详见表2)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140298 |
| 注册人名称 | 湖南一喜科技服务有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 生产地址 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-06-27变更内容：变更事项1.1变更产品名称：由“医用外科口罩（无菌型）”变更为“医用外科口罩”。1.1变更产品型号规格：由“平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格（详见表1）。折叠形（3D）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。”变更为“平面形（PM）按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K 十一种规格(详见表1)。折叠形（3D）按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格(详见表2)。”变更后的型号规格表见附表。1.2变更产品技术要求见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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